當市場焦點從新藥轉移至高階醫材的同時，製藥產業在今年底前須完成實施國際PIC/S GMP國際標準認證，而這個效應明年將逐步顯現，擁有一．二兆美元商機！

全球醫藥市場產值隨著新興市場的崛起不斷擴大成長，預估至二○一七年全球醫藥市場將達到一．二兆美元，其中處方藥(學名藥占比逾七成)的占比將高達七四％之譜，約八八六○億美元，較一三年的七一七○億美元成長二三．六％，五年間的年複合成長率高達五．四％。

新興市場需求強勁成長

再根據IMS Health Market Prognosis的預估，一二年已開發國家使用專利藥的比重高達七二％、學名藥則占一六％、其他(含非處方藥)約一二％，然而到了一七年，預估專利藥的使用占比將降至六七％、學名藥則提升至二一％(年複合成長率一．八％)、其他則維持一二％；至於新興市場，一三年專利藥使用占比約三一％、學名藥則高達五八％、其他一一％；然而至一七年專利藥亦同步降至二六％、而學名藥則持續提升至六三％(年複合成長率高達一二．三％)、其他維持一一％，顯然新興市場將成為學名藥需求成長的重要關鍵。

隨著新興市場的崛起，全球醫藥需求不斷增溫，而礙於全球政府實行醫改，加上專利懸崖(專利藥的專利權到期)，學名藥的開發反而成為現階段的主流趨勢；再者，全球經濟重心東移亞洲新興市場，跨國企業布局轉往新興市場，採研發分工走向的模組化創新模式，刺激一三年亞太地區的醫療支出提升，預估從一四～二三年的複合成長率將遠高於其他已開發國家或其他國家。

當然學名藥的趨勢發展是目前的主流，不過畢竟學名藥的價格相較於專利藥有很大幅度的差距，大藥固然可以提供製藥業的量產經濟效益，以及穩定的獲利，但是如果能夠跨入更高階的生物藥甚至新藥研發前端的臨床試用藥物，則對公司長遠的經濟價值就有更大的加分效果。

這對製藥業而言是另一個新價值，由於多數新藥研發業者並沒有自己的製藥廠(國際大廠則不同，從上到下一手包辦)，多半仰賴製藥業提供做為臨床實驗用的樣本，一路扶植到取得藥證。當然將製藥業帶入這個領域價值的關鍵，自然是去(一三)年底台灣衛生署食品藥物管理局向PIC/S國際組織叩關成功，成為全球第四十三個PIC/S會員國，領先日本與韓國成為正式會員。這個會員國身分，讓國內製藥業不僅可共享國際藥品安全資訊，也可以與他國建立ＧＭＰ相互認證，可免除重複檢查，讓我國製藥品可以拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。

PIC/S效應將開始發酵

從國內製藥業的現況來評估，礙於國際製藥大廠鼎立的現實，台灣的製藥業者若想要立足於國際市場，勢必尋求透過技術創新、取得明星產品、擴大市場規模等方式來強化自身的優勢，而併購模式則是足以提供國內藥廠直接快速成長的機會之一。若然製藥業的經營者能事前對於合作對象的選擇、交易架構的規劃、執行過程的進行以及併購後的整合有一套完整規劃，那麼對於未來長期營運來說應有相當助益。

再者，根據ＩＭＳ預估，全球一三～一五年專利到期藥物的市值超過三○○億美元，而專利藥到期趨勢也造成部分藥物短缺嚴重，加上近年ＦＤＡ對藥廠審查日漸嚴格，許多歐美老舊藥廠及中、印藥廠，因製程不符合最新ＧＭＰ規範而面臨停產，更造成專利到期後，新舊廠商及生產廠房未能順利銜接的短缺狀況。

因此，國內眾多老牌學名藥廠，憑藉多年的專業經驗與產品品質保證，預估未來五年學名藥的需求將呈現強勁的成長力道，而在新舊藥證相互作用效應下，將激勵國內製藥業的未來營運朝更穩定成長的方向發展。

此外，從台灣藥品市場來看，根據生物技術開發中心產業資訊組整體的資料顯示，國內製藥業產值在一一年達七三九．九億元，一二年則達七四四．四億元，一三年更達八一二．二億元，年增率達近一成，達九．一％。而國內製藥業一一年總營收約三一○億元，一二年約三三○億元，占總產值的四一．九％及四四．三％，還有五成(國外在台的製藥廠，如保力達、葛蘭素史克、台灣諾華等等)以上的市場空間可供搶食。

觀察新藥證與新接單操作

回過頭分析國內老牌製藥產業在所處的利基環境下，如何與國際藥廠及新藥公司配合。舉例來說，與艾威群合併的美時（1795），儘管前三季的合併業績不如預期，但全球性的布局，確實值得參考，尤其是他的藥廠，繼獲得美國ＦＤＡ認證後，今年四月又接獲歐盟cGMP規格認證，加上申請的減肥藥產品也將進入日本的實質審查階段，對美時藥廠而言，可謂取得國際前三大(美、日、歐)藥品市場的入門票。

有了符合國際認證的入門票，美時已取得永豐餘集團旗下Ｆ＊太景(4157)所研發的抗生素新藥─奈諾沙星，該藥是台灣ＴＦＤＡ首顆發給新藥藥證的健保藥，目前已送件申請健保價格，成為美時成功打進新藥供應鏈的重要里程碑。

儘管美時今年前三季虧損持續擴大，公司解釋為合併的非正常費用增加、以及公司債提前贖回還款所致，才造成前三季每股稅前虧損一．六元，若扣除上述費用，實際虧損應降至○．二八元。而美時公布的十一月營收回溫，達二．○二億元，月增近一○％，年增一六三．八四％，公司信誓旦旦表明該併購案將帶來強勁成長動能，投資人就拭目以待吧！

未來生物藥將水漲船高

若從ＦＤＡ核准的新藥中，也可看出藥品需求的發展趨勢，一三年ＦＤＡ共核准了三五個新藥，其中有高達二五個仍為小分子化學藥，十個則為生物藥品(大分子蛋白質藥)；但是根據統計，全球小分子化學藥品自○六～二○年間已呈現成長趨於停滯的狀態；取而代之的是大分子生物藥品的需求提升，估計自○六年的一四％將成長至二○年的二七％，然而，在百大藥品銷售額中，生物藥所占比例卻將由○六年的二一％大幅度的躍升至五二％，顯然生物藥的市場價值遠大於化學小分子藥物。

尤其從一三年第四季全球熱銷藥品前二十大中，有高達九顆屬於生物藥品，當中的五顆生物藥排名銷售金額前五大之列；因此，未來生物藥品將成為國際大藥廠競相爭取研發的方向，對製藥業而言，未來具備量產生物藥品，因應市場的需求對於具有量產生物藥的製藥廠需求也將愈來愈殷切；目前國內具備PIC/S GMP認證的蛋白質藥廠僅永昕（4726），興櫃的藥華藥(6446)則仍朝此方向建置中。

永昕是國內首座高達二千公升產能的蛋白質藥廠，且於今年四月底正式啟用，主要客戶包括浩鼎（4174）、東生華（8432）、歐洲某大藥廠以及國內學研單位等，公司也自行研發類風濕性關節炎藥物TuNEX及GranNEX，是國內少數同時具備ＣＤＭＯ(接受客戶委託開發與製造)、生物相似藥品及新藥研發等全方位生物醫藥公司。

永昕十一月營收創下歷史新高紀錄，單月達三四八二萬元，年增六．二倍，ＣＤＭＯ的效應貢獻最大，近期還簽下日本大藥廠的提供生物新藥產能開發服務合約，長期的營運績效將逐步顯現。