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五檔值得追蹤的新藥股
臨床解盲、藥證進度 將為觀察重點
台灣新藥研發,在規模、資金無法與國際大廠相比,選題成為發展關鍵,具備利基、獨特技術的公司將為焦點,當中多家藥廠已有突破性進展,未來將陸續發酵。
一顆新藥從開發至拿到藥證,長達十年以上,投資金額更是百億起跳,成功率卻僅達六~一二%,可以說是吃力又不討好的產業。因此,對於投資者來說,往藥物發展趨勢,或具備獨特性技術的產品,將是選擇新藥類股的第一關。特別是近年來全球藥品市場雖然維持穩定成長,不過細分種類來看,傳統化學合成藥品成長趨緩,反倒是蛋白質新藥成長動能強勁。
蛋白質藥成為研發顯學
尤其是上市產品為了彌補小分子化學藥的療效不足,持續轉往蛋白質新藥的開發,使得目前臨床開發的藥物中,就有四成屬於蛋白質藥,包括全球知名藥廠Roche、Sanofi、Novo Nordisk等也都已積極搶進。根據IMS統計數據,二○○○~○九年蛋白質藥品複合成長率達一七%,且二○○九~一四年複合成長率依舊保有一四%成長,市場規模達一六二○億美元,已占有整體藥物市場近四分之一。
由此可見蛋白質藥成為生技產業顯學,也將是未來發展趨勢的重心,回頭找尋台灣新藥類股中,包括浩鼎(4174)、藥華藥(6446)、中裕(4147)、基亞(3176)等都已有跨入相關研發。而新藥研發進展,臨床進度為重要參考依據,能夠邁入三期,甚至已至藥證申請階段的,距離夢的實現更進一步。當中,甫剛掛牌上櫃的新藥股王浩鼎,透過具有專利的OPopS技術平台研發醣基新藥,應用於主動式癌症免疫治療法上。
浩鼎於主動式免疫療法主要兩大研發新藥分別為OBI-822及OBI-833,其中又以OBI-822進度最快。OBI-822以轉移性乳癌、卵巢癌為適應症,於台灣為臨床三期、美國則為臨床二期。由於目前臨床病人未達到需要期中分析門檻,將可能傾向直接解盲,若以最後一個收案病人完成療程,並同時觀察十二個月推算,最快將可能落在一五年底至一六年年中進行,屆時數據的判讀正面與否,才將推動後續在美三期臨床的規劃、設計,並影響到藥證取得時程。
浩鼎最快年底解盲
另一方面,OBI-833則是瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症,將以胰臟癌為首要研發領域,除了去年十二月通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND),接下來也將向台灣TFDA申請人體臨床試驗審查,預計下半年台灣將啟動臨床一期試驗。值得留意的是,浩鼎Global H系列醣在十四~十六種癌症具有六○~九○%的高度表現,未來不排除應用於多種適應症開發上,讓市場具備更多想像空間,成為新藥類股指標。
而相較於浩鼎仍於臨床二、三期進度,藥華藥的歐洲夥伴AOP,則是已完成P1101應用於治療真性紅血球增生症(PV)的三期收案,並有機會在年底送件申請歐洲藥證,最快明年就能上市銷售。未來公司除負責藥品製造供應,也將隨銷售收取權利金,據市場預估,權利金將達銷售金額的二位數百分比。
若以二線用藥諾華的Jakafi僅能治療二五~三五%的病人,於一四年已創造出三.五八億美元營收來看,P1101屬於一線用藥,可治療六五~七五%的病人,未來銷售產生的效益有機會更大。
同時,P1101為新一代長效型干擾素,具備低副作用優勢,並可應用於罕見血液疾病慢性肝炎、癌症等多種適應症,公司目前也已規劃推動包括B肝、C肝的三期臨床試驗。此外,先前同樣取得孤兒藥資格的中裕愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型,日前更是宣布獲得美國FDA核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy),未來美國FDA將指定專人協助與中裕溝通,並指引藥物上市發展各項開發計畫。
中裕愛滋新藥進度加速
尤其是,突破性治療資格主要為美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥,其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效,所給予的一項加速開發及審查之輔導機制。
由於TMB-355靜脈注射型已取得快速審查以及孤兒藥兩項資格,加上突破性治療資格加持,將使得上市機率大增。據了解,未來中裕僅需補做一個受試人數不低於三○人的小型三期臨床試驗,並可以滾動式方法提出藥證申請及審核,加速相關作業流程。若以臨床約需一年時間推估,最快有機會於明年底取得藥證。同時,中裕去年七月已送工業局審查,如可順利於第二季取得科技函,可望於第四季成功轉上櫃,後續可以留意。
然而,新藥研發最終途仍將回歸到獲利的挹注,藥證的取得將是收割前的第一步,其中F*太景(4157)奈諾沙星(太捷信)口服劑型已取得台灣藥證,最快第二季可望開始銷售。另外中國部分,目前審核已至最後行政流程,將待CFDA通知公司合作夥伴浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得藥證與生產許可,即可以「一.一類新藥」於中國大陸地區銷售。
另一方面,智擎(4162)則是少數新藥開發公司中,已有繳出獲利成績,同時距離盈餘進入大幅成長期將不遠。智擎胰臟癌新藥PEP02除了先前已授權予美國Merrimack,去年在美國及亞洲(不含台灣)區域專屬授權予Baxter,授權金七○○萬美元於第三季入帳下,全年將由虧轉盈。
智擎營運將邁入收割
同時,今年Merrimack預計PEP02安定性報告出爐後,四月底申請美國藥證,且Baxter也將隨後申請歐亞藥證,力拚年底前通過審核。
根據合約內容,後續仍有共計七五○○萬美元授權金,將隨著歐亞藥證申請、通過陸續認列,法人預估未來一~二年將貢獻智擎EPS合計約二○元。另外,剩餘一.三億美元(貢獻EPS約三九元),則依照合約不同銷售目標達成後,才能依序認列。此外,PEP02將持續開發其他適用症,除了大腸直腸癌與胃癌,皆完成臨床二期,腦癌、骨癌也已進入臨床階段,對於智擎中長線效益可以期待。