全球醫藥市場已突破一兆美元，而生物藥在百大銷售藥品占比即達四五％，占整體用藥比率僅二五％不到，顯見生物藥的市場價格與需求的長線價值不菲。

全球藥品大致區分為化學的小分子藥品和大分子的生物藥，由於大部分的化學藥品在先導化合物的篩選再篩選後，逐漸進入成長停滯期；而生物藥則在ＤＮＡ的定序下，開啟了生物藥的研發之門，加上生物藥的結構複雜、複製不易，一旦成功上市即可享有相對較長的市場銷售商機，也因此吸引全球醫藥業者積極投入。

生物藥年成長一成

先了解甚麼是生物藥，顧名思義是指利用生物技術取自於動物、植物或微生物，進行分離製造出大分子物質（例如蛋白質、核酸等），再根據該物質的機轉作用等，研發可用於治療疾病的藥物；而生物藥可以是疫苗、癌症用藥、胰島素、干擾素等等，在藥品市場的占有率逐漸提升中。

由於生物藥的結構相當複雜，是屬於高技術門檻與市場策略優勢的產業，只要成功研發出一款生物藥，市場版圖通常都是區域性或全球性，能享有相對較高的獲利成果；即便專利到期，也因複製不易的特性，就算出現生物相似藥（生物藥的學名藥），價格優勢也不會與化學小分子藥物一般，馬上進入廝殺，而能維持相對穩定的價格與市場，因此生物相似藥的研發也成為製藥公司積極發展的一環。

根據EvaluatePharma的資料顯示（詳見圖表），從全球市場趨勢就能看出，化學藥品在二○○六～二○年間，成長趨於停滯甚至下滑，而生物藥卻從○六年的十四％逐年成長至二○年的二七％；再者，根據歷年生技藥品在百大藥品的銷售占比也見到彼消此長的態勢，○六年生物藥占百大藥品銷售額比約為二一％，但是占整體用藥比率僅十四％，而至一五年銷售占比已倍數成長至四五％之譜，但占整體用藥比率還是僅約二四％；預料到二○二○年銷售額占比將會逾半，達五二％，而使用占比卻仍僅二七％上下，顯見生物藥的價格趨勢持續成長。

若將生物藥銷售額再縮小至前十大暢銷藥，則生物藥在一六年一整年的銷售額占比更攀升達七成，當中又以腫瘤免疫療法、細胞免疫療法及伊波拉疫苗的占比成長幅度最大。

國際大藥廠紛紛投入

再從美ＦＤＡ通過的新藥趨勢來看（詳見圖表），○六年核准的新藥共計有二九個，當中有四個是生物藥，一三年可說是生物藥的關鍵成長年，當年度ＦＤＡ核准三五個新藥，生物藥占了十個；一四年ＦＤＡ共計核准四一個藥，當中的生物藥即達十一個，分別包括了抗體藥六個、重組蛋白三個、重組胜藥品二個，不僅數量創新高，同時也具備新穎性，包括首例的雙特異性抗體（bispecific antibody，簡稱BsAb）、及最夯的免疫療法抗體藥等；一五年也核准了十一個生物藥上市，預料未來將會有更多生物藥被陸續批准。且近年來，全球生物製藥產業每年都以十％的速度成長，臨床醫生對生物藥安全性和療效的認同度越來越高，可以看出生物藥創造醫藥使用的新世代已經來臨。

目前全球前十大製藥公司，包括Novatis、Roche、Pfizer、Merck、Sanofi、Bristol-MyersSquibb、AbbVie、Eli Lilly、Abbott Laboratories、Glaxo Smith Kline等，均積極於發展生物藥，其中Novatis更計畫於二○二○年上市三倍數量的生物相似藥，其旗下的Sandoz最近在奧地利Tyrolia投資一．五億歐元興建生物藥生產廠，並鎖定仿製癌症及免疫系統相關的重量級藥物；包括AbbVie年銷售達一三○億美元的Humira、Amgen的Enbrel和Neulasta、J&J的Remicade以及Roche的Rituxan，這五個品牌藥在一五年的銷售總和高達四四○億美元。

回過頭看台灣的生物藥發展現況，目前國內外共計有四一項藥品已進入臨床階段，獲美ＦＤＡ許可進入臨床試驗階段者則共計有十六項。以疾病領域區分，抗腫瘤及抗感染藥品最多，分別有十項，其中抗腫瘤藥品（美ＦＤＡ核准新藥應用占比最高領域）占臨床試驗第三期的項目最多；抗感染則以臨床試驗第二期居多。

而投入生物藥研發的廠商（詳見圖表）包括有中裕（4147）、浩鼎（4174）、醣聯（4168）、藥華藥（6446）、北極星藥業（6550）、心悅（6575）…等等。已經進入三期臨床的生技藥中，中裕的愛滋病後線用藥TMB-355，授權自美國Genentech，即將送美ＦＤＡ申請藥證；藥華藥自行研發的長效型干擾素P1101，已完成真性血球增生症（ＰＶ）的三期臨床，送歐盟ＥＭＡ申請藥證中，另應用肝癌適應症也已進行三期臨床中。

國內生物藥發展急起直追

而浩鼎的OBI-822/821為美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center（MSKCC）獨家授權的癌症治療性疫苗，是以細胞癌變的多醣體抗原Globl H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性Ｔ細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發，目前已啟動中國及美國三期臨床試驗。OBI-822/821為全球第一支以癌症主動性免疫療法的新穎機制藥物，利用醣蛋白作為引發免疫系統對抗癌細胞的機制，除晚期乳癌外，亦已進行高度未滿足的醫療需求之胰臟癌、卵巢癌等臨床二期。

永昕的TuNEX則是Amgen上市產品Enbrel的生物相似藥，但在台灣以新藥申請臨床試驗，由東生華（8432）執行，日前解盲結果出爐，達主要療效指標統計學上顯著意義，目前已送件新藥查驗登記（ＮＤＡ），很有機會在年底取得藥證。

除了上述生物藥的機轉研發案例外，財團法人工業研究院生技中心及生醫所二大機構投入研發的新型態抗體─雙特異性抗體（bispecific antibodies）及抗體藥物複合體（ＡＤＣ）也有不錯的進展。

目前台灣在生技藥的開發供應鏈中，基本的關鍵技術幾乎都已建置完成，包括ＡＤＣ、雙特異性抗體、Immuno-tyoxin開發技術等；這些已經建置完成的蛋白質藥廠生技公司包括有永昕（4726）、藥華藥、展旺（4167）、聯亞（6562）、喜康ＫＹ（6540）、台康（6589）、國光（4142）、基亞生（6547）等，目前全球蛋白質藥廠並不多，已有國際大廠陸續來台尋找這些蛋白質藥廠合作，如賽諾菲與喜康在中國市場的合作即是一例，長線的投資價值可以期待。